Covid-19 y su vacuna, ¿por que se tarda tanto?

El horizonte probable anunciado para una vacuna contra el covid-19 es, en el mejor de los casos, la segunda mitad de 2021, o incluso 2022. 

Parece largo, pero a la escala de una vacuna, es extremadamente rápido. De promedio, se necesitan de 10 a 14 años de investigación para desarrollar una vacuna. La vacuna que se produjo más rápidamente fue la de las paperas; pasaron 10 años antes de que saliera al mercado.

Respetar un plazo de diez años para producir una vacuna garantiza que la vacuna sea segura. Los investigadores aseguran sus efectos a lo largo del tiempo, prueban y controlan cada una de las cuatro etapas principales de desarrollo.

Actualmente se encuentran en desarrollo alrededor de 200 vacunas contra el covid-19. Desde el 1 de octubre de 2.020:

• 142 se encuentran en la etapa de prueba preclínica,
• 35 en ensayos clínicos de fase I,
• 19 en fase II,
• 11 en fase III;

Para comprenderlo mejor, recordemos qué es una vacuna.

De vaca a vacuna: una historia de vacas...

Nuestro cuerpo es un entorno ideal para recibir microbios infecciosos. Su reproducción puede causar síntomas antes de que el cuerpo pueda crear anticuerpos. Una vacuna imita la enfermedad a la que se dirige para que su cuerpo produzca estos anticuerpos antes de que desarrolle los síntomas de la enfermedad. La vacuna contiene un virus o una bacteria, viva o muerta, cuya fuerza se ha debilitado o inactivado. A esto se le llama antígeno de la vacuna.

Este principio fue descubierto en 1796. La viruela luego devastó ciudades enteras de Europa. El médico británico Edward Jenner, que trabaja en el campo, observa que una enfermedad leve de las vacas, la vacuna, está cerca de la viruela. Sin embargo, extrañamente, las mujeres agricultoras en contacto con estos animales tienen ampollas en las manos, pero no contraen la viruela.

Edward Jenner decide tomar el pus de un granjero infectado con la vacuna. Le inyecta pus al hijo de su jardinero. Luego trata de infectarla con viruela y descubre que el niño no contrae la enfermedad. Edward Jenner no desarrolla este principio más allá del tratamiento de la viruela. Sin embargo, el nombre permanece: vacca, vaca en latín, que proporcionó la vacuna. Casi 100 años después, en 1885, Louis Pasteur a su vez probó el principio de agentes atenuados. Así se dice que Edward Jenner descubrió la vacunación pero que Pasteur desarrolló las vacunas. Desde entonces, la ruta de desarrollo de una vacuna se ha estandarizado y tiene tres fases principales.

Años y fases de desarrollo para garantizar la seguridad de las vacunas

Todo comienza con la investigación, la fase exploratoria. Se trata entonces de comprender la enfermedad, identificar sus proteínas, secuenciarla, encontrar el antígeno. Pueden pasar años. Para el VIH, por ejemplo, esta fase aún no ha pasado después de más de 30 años del descubrimiento de la enfermedad.

1/ Luego viene la fase preclínica, la de las primeras pruebas en células o animales en cultivo.

2/ Después, los científicos buscan responder estas preguntas:

• Seguridad: ¿qué dosis se administra sin toxicidad para el organismo?
• ¿Qué tolerancia hay al producto?
• Inmunogenicidad: ¿cómo es de efectiva en términos de respuesta inmune?

3/ Luego vienen las pruebas en humanos: estas son las tres fases de las pruebas clínicas. Estos se llevan a cabo de acuerdo con el principio científico de las pruebas controladas aleatorias: la vacuna se prueba en un grupo experimental que recibe la vacuna, así como en un grupo control que recibe un placebo. Los pacientes se colocan al azar en un grupo u otro sin saber en qué grupo se encuentran.

Pruebas clínicas, fase I, 1 año a 2 años

Se inyecta la vacuna probada entre 10 y 100 voluntarios adultos sanos. Esta fase dura entre uno y dos años. Los investigadores aún están realizando pruebas de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune).

Pruebas clínicas, fase II, 2 a 5 años

La vacuna se inyecta en varios cientos de voluntarios con distintos perfiles. Esta fase dura entre dos y cinco años. Los investigadores evalúan los efectos secundarios recurrentes, la dosis óptima, la respuesta inmunitaria y la durabilidad de la protección.

Pruebas clínicas, fase III, 3 a 5 años

La vacuna se inyecta a miles de voluntarios. Esta fase dura entre tres y cinco años. Esta fase busca evaluar la relación beneficio / riesgo mientras continúa evaluando la eficacia de la vacuna.

Al final de las fases de prueba, la vacuna aún debe ser aprobada por las autoridades sanitarias. Solo entonces se puede producir la vacuna.

Y para el covid-19, la producción tendrá que realizarse a gran escala y serán necesarias cientos de millones de dosis. Hay que tener las capacidades industriales para hacerlo y las materias primas disponibles.

La línea de producción puede tardar entre 6 y 36 meses. Tiene once etapas de diferentes duraciones de producción, recolección y purificación de antígenos, ensamblaje y formulación, es decir la adición de conservantes, estabilizantes y / o adyuvantes para potenciar la eficiencia, hasta el llenado de viales y jeringas, luego envasado y distribución.

Para cada lote se realizan controles y pruebas de calidad, tanto por parte del productor de la vacuna como por las autoridades sanitarias. Al final, el 70% del tiempo de producción se dedica a controlar el producto. Sanofi, por ejemplo, anuncia que está realizando 1.200 pruebas en sus vacunas. Si el lote se considera conforme, se libera y se puede distribuir. Las vacunas se transportan luego, en frío, entre 2 y 8 grados, a farmacias, hospitales y médicos.

Y así transcurren una decena de años entre la fase exploratoria y la llegada de la vacuna a las farmacias. Entonces, ¿cómo podemos imaginar que el tiempo de desarrollo de la vacuna contra el covid-19 podría contraerse a los 18 o incluso a los 12 meses sin comprometer la seguridad del paciente? Este es todo el debate que agita a la comunidad médica en la actualidad.

Te puede interesar: 

Fortalecer tu sistema inmunológico

La gran gripe: La pandemia más mortal de la historia